米那普仑杂质43 CAS 105310-47-2 (free base)

Milnacipran Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号105310-47-2 (free base)
分子式C15H22N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质43 Milnacipran Impurity 43 CAS 105310-47-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米那普仑杂质43（Milnacipran Impurity 43，CAS 105310-47-2 (free base)），分子式 C15H22N2O HCl。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米那普仑杂质43在内的目标物的控制。 米那普仑杂质43（Milnacipran Impurity 43），CAS注册号 105310-47-2 (free base)，化学式 C15H22N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.81 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米那普仑杂质43表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括282.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米那普仑杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米那普仑杂质43（Milnacipran Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质43（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质43
分子式C15H22N2O HCl
分子量282.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Brown S R. "一种米那普仑杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9935488 B2, 2022-04-03.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111914985 B, 授权公告日 2023-11-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1086, (11), 357-360.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1530, 3355-3382.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 463, (11), 1315-1330.

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